Інструкція по застосуванню для інгаляцій беродуала і дешеві аналоги ліків

Склад

1 мл розчину для інгаляцій має такі фармацевтичні компоненти:

• іпратропію бромід – 0,261 мг (0,25 мг при перекладі лікарської форми в сухий залишок);
• фенотерола гідробромід – 0,5 мг;
• хлорид бензалконію;
• дигідрат динатрію эдетата;
• хлорид натрію;
• 1-молярна хлористоводнева кислота;
• очищена вода.

Склад 1 впорскування дозованого інгаляційного аерозолю:

• іпратропію бромід – 0, 021 мг (відповідає 0,02 мг масової частини безводного діючої речовини);
• фенотерола гідробромід – 0,05 мг;
• 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) в якості пропеллента;
• безводна лимонна кислота;
• етанол;
• дистильована вода.

Форма випуску

Розчин для інгаляцій, 0,25 мг, 0,5 мг/мл По 20 мл у скляному флаконі бурштинового кольору з ПЕ-крапельницею і завинчивающейся поліпропіленовою кришкою з контролем першого розкриття. Флакон поміщають у картонну пачку.

Прозорий, безбарвний або майже безбарвний) розчин для інгаляцій без суспендованих часток і практично не має запаху. Фасується фармацевтичний препарат у флакони-крапельниці по 2 мл (1 мл відповідає 20 краплям). Картонна коробка вміщує ємність з лікарської рідиною та анотацію до нього.

Дозований аерозоль для інгаляцій в спеціальних балонах з мундштуком об’ємом 10 мл, розрахований на 200 впорскувань (1 доза дорівнює 1 впорскуванню). В картонну упаковку вкладається анотація і ємність з лікарським засобом.

Беродуал Н – це посилена фармацевтична форма даного лікарського засобу, яка не відрізняється в експлуатації, так як і поставляється у вигляді аерозолю для вдихань і розчину для інгаляцій. Надає свої терапевтичні властивості відповідно він кілька більш ефективно.

Фармакологічна група

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Препарат Беродуал® містить два компоненти, що володіють бронхолітичну активність: іпратропію бромід — м-холіноблокатор і фенотерол — β2-адреноміметик. Бронходилатация при інгаляційного введення іпратропію броміду зумовлено головним чином, місцевим, а не системним антихолінергічною дією.

Іпратропію бромід є четвертинним похідним амонію, що володіє антихолінергічними (парасимпатолитическими) властивостями. Препарат гальмує рефлекси, що викликаються блукаючим нервом, протидіючи впливів ацетилхоліну — медіатора, що вивільняється з закінчень блукаючого нерва.

Антихолінергічні засоби запобігають збільшення внутрішньоклітинної концентрації Ca2 , що відбувається внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускаринових рецептором, розташованим на гладких м’язах бронхів.

У пацієнтів з бронхоспазмом, пов’язаних з хронічними обструктивними захворюваннями легень (хронічний бронхіт та емфізема легень), значне покращання функції легень (збільшення ОФВ1 і пікової швидкості видиху на 15% і більше) зазначено протягом 15 хв, максимальний ефект досягався через 1-2 год і тривав у більшості пацієнтів до 6 год після введення.

Іпратропію бромід не спричиняє негативного впливу на секрецію слизу у дихальних шляхах, мукоциліарний кліренс та газообмін.

Фенотерол вибірково стимулює β2-адренорецептори в терапевтичній дозі. Стимуляція β2-адренорецепторів активує аденілатциклазу через стимуляцію Gs-білка. Стимуляція β1-адренорецепторів відбувається при використанні високих доз.

Фенотерол розслабляє гладку мускулатуру бронхів і судин та протидіє розвитку бронхоспастических реакцій, зумовлених впливом гістаміну, метахолина, холодного повітря та алергенів (реакції гіперчутливості негайного типу).

Відразу після введення фенотерол блокує вивільнення медіаторів запалення і бронхообструкції з опасистих клітин. Крім того, при використанні фенотерола в дозах 0,6 мг відмічалося посилення мукоциліарного кліренсу.

β-адренергічний вплив препарату на серцеву діяльність, такий як збільшення частоти і сили серцевих скорочень, зумовлений судинним дією фенотерола, стимуляцією β2-адренорецепторів серця, а при використанні доз, що перевищують терапевтичні, стимуляцією β1-адренорецепторів.

Як і при використанні інших β-адренергічних препаратів відзначалося подовження інтервалу QTс при використанні високих доз. При використанні фенотерола з допомогою дозованих аерозольних інгаляторів (ДАІ) цей ефект був непостійним і відзначався у разі застосування доз, які перевищували рекомендовані.

Однак після застосування фенотерола з допомогою небулайзерів (розчин для інгаляцій у флаконах зі стандартною дозою) системний вплив може бути вище, Чим при використанні препарату з допомогою ДАЇ в рекомендованих дозах.

Клінічне значення цих спостережень не встановлено. Найбільш часто спостережуваним ефектом агоністів β-адренорецепторів є тремор. На відміну від впливів на гладкі м’язи бронхів, до системним впливам агоністів β-адренорецепторів може розвиватися толерантність.

Клінічна значущість цього прояви не з’ясована. Тремор є найбільш частим небажаним ефектом при використанні агоністів β-адренорецепторів. При сумісному застосуванні цих двох активних речовин бронхорозширюючий ефект досягається шляхом впливу на різні фармакологічні мішені.

Зазначені речовини доповнюють один одного, в результаті посилюється спазмолітичний ефект на м’язи бронхів і забезпечується велика широта терапевтичної дії при бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються констрикцией дихальних шляхів.

Взаємодоповнююче дія така, що для досягнення бажаного ефекту потрібна більш низька доза β-адренергічного компонента, що дозволяє індивідуально підібрати ефективну дозу при практичній відсутності побічних ефектів препарату Беродуал®.

Терапевтичний ефект комбінації іпратропію броміду та фенотерола є наслідком його місцевої дії в дихальних шляхах. Розвиток бронходилатації не прямопропорційно фармакокінетичними показниками активних речовин.

Після інгаляції зазвичай потрапляє в легені (в залежності від лікарської форми і методу інгаляції) 10-39% від введеної дози препарату. Решта дози осідає на мундштуці, в ротовій порожнині і ротоглотці. Частина дози, що осіла в ротоглотці, ковтається і надходить у ШКТ.

Частина дози препарату, що потрапляє в легені, швидко досягає системного кровотоку (протягом декількох хвилин).

Відсутні докази того, що фармакокінетика комбінованого препарату відрізняється від такої кожного з окремих компонентів.

Фенотерол

Проковтнута частина дози метаболізується до сульфатних кон’югатів. Абсолютна біодоступність при прийомі внутрішньо низька (близько 1,5%).

Після в/в введення вільний і кон’югований фенотерол складають в 24-годинному аналізі сечі відповідно 15 і 27% від введеної дози. Загальна системна біодоступність ингалируемой дози фенотерола оцінюється в 7%.

Кінетичні параметри, що описують розподіл фенотерола, розраховані за концентрації в плазмі після в/в введення. Після в/в введення профілі плазмова концентрація-час можуть бути описані 3-камерної фармакокінетичною моделлю, згідно з якою T1/2 становить приблизно 3 ч. В цьому 3-камерної моделі уявний Vss фенотерола приблизно 189 л (»2,7 л/кг).

Близько 40% фенотерола зв’язується з білками плазми.

Доклінічні дослідження показали, що фенотерол та його метаболіти не проникають через ГЕБ. Загальний кліренс фенотерола — 1,8 л/хв, нирковий кліренс — 0,27 л/хв. Сумарна ниркова екскреція (протягом 2 днів) міченої ізотопом дози (включаючи початкове з’єднання і всі метаболіти) складала після в/в введення 65%.

Загальна мічена ізотопом доза, выделявшаяся через кишечник, становила після в/в введення 14,8%, після прийому всередину — 40,2% протягом 48 год. Загальна мічена ізотопом доза, выделявшаяся через нирки, становила після прийому внутрішньо близько 39%.

Іпратропію бромід

Сумарна ниркова екскреція (протягом 24 год) вихідної сполуки становить приблизно 46% від величини в/в введеної дози, менше 1% від величини дози, застосованої внутрішньо, і приблизно 3-13% від величини інгаляційної дози препарату.

Виходячи з цих даних, розраховано, що загальна системна біодоступність іпратропію броміду, що застосовується всередину і інгаляційно, становить 2 і 7-28% відповідно. Таким чином, вплив спожитої частини іпратропію броміду на системне вплив незначно.

Кінетичні параметри, що описують розподіл іпратропію броміду, обчислюються на підставі його концентрацій у плазмі після в/в введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації в плазмі.

Здається Vss становить приблизно 176 л (»2,4 л/кг). Препарат зв’язується з білками плазми в мінімальному ступені (менш Чим на 20%). Доклінічні дослідження показали, що іпратропію бромід, що є четвертинним похідним амонію, не проникає через ГЕБ.

T1/2 в кінцевій фазі становить приблизно 1,6 ч.

Загальний кліренс іпратропію броміду становить 2,3 л/хв, а нирковий кліренс — 0,9 л/хв. Після в/в введення приблизно 60% дози метаболізується шляхом окислення, головним чином в печінці.

Сумарна ниркова екскреція (протягом 6 днів) міченої ізотопом дози (включаючи початкове з’єднання і всі метаболіти) складала після в/в введення 72,1%, після прийому всередину — 9,3%, а після інгаляційного застосування — 3,2%.

Загальна мічена ізотопом доза, выделявшаяся через кишечник, становила після в/в введення 6,3%, після прийому всередину — 88,5%, а після інгаляційного застосування — 69,4%. Таким чином, екскреція міченої ізотопом дози після в/в введення здійснюється в основному через нирки.

T1/2 вихідної сполуки та метаболітів становить 3,6 ч. Основні метаболіти, що виводяться з сечею, зв’язуються з мускариновими рецепторами слабо і вважаються неактивними.

При активному вдиханні лікарського розчину поліпшення функціонування бронхолегеневої системи наступає в короткі терміни, навіть при умові, що лише 10-39 % від усієї дози осідає в тканини респіраторного тракту (інша частина лікарського засобу залишається на наконечнику інгалятора, у ротовій порожнині й у верхніх відділах дихальних шляхів).

Терапевтичні ефекти іпратропію броміду розвиваються протягом 15 хвилин і являють собою збільшення форсованого видиху за 1 секунду (важливий параметр оцінки нормальної роботи дихальної системи) і пікової швидкості видиху на 15 відсотків.

Загальна системна біодоступність гідроброміду фенотерола трохи нижче, Чим у іпратропію і становить близько 1,5 %, однак Беродуал – фармацевтичний препарат місцевого характеру дії, тому більш клінічно значущим є швидкість надання терапевтичного ефекту при інгаляційному шляху введення, яка анітрохи не менше, Чим у першого активного компонента лікарського засобу.

Термін придатності препарату Беродуал®

Склад

Основу лікарського засобу складають два компоненти – ипратропий і фенотерол.

Також склад наповнений допоміжними компонентами, спрямованими на посилення ефективності Беродуала проти захворювань дихальної системи.

Свідчення

Препарат-інгалятор призначений для лікування патології бронхо-легеневої системи. Найбільш ефективний для усунення таких захворювань, як:

• бронхіальна астма;
• бронхіт (в тому числі хронічний, обструктивний);
• эфризема легенів.

Надає потужний вплив як на знову придбане захворювання, так і на хронічну форму.

Протипоказання

Лікарський інгалятор протипоказаний для застосування при таких порушеннях здоров’я, як:

• цукровий діабет;
• серцева недостатність;
• гіпертензія;
• кардіоміопатія;
• інфаркт;
• захворювання ендокринної системи;
• захворювання сечостатевої системи.

Крім того, Беродуал обмежено до застосування при індивідуальній гіперчутливості або абсолютної непереносимості компонентів, складових основу медикаментозного засобу.

В період вагітності і грудного вигодовування препарат може застосовуватися у виняткових випадках за призначенням лікаря, коли здоров’я жінки знаходиться під великою загрозою.

Побічні дії

Прийом лікарського інгалятора може супроводжуватися досить великим списком побічних дій:

• головний біль;
• запаморочення;
• тривожний стан;
• судоми;
• нудота;
• блювання;
• дискомфорт у шлунку;
• порушення стільця (запор або навпаки діарея);
• анафілактичний шок;
• розвиток алергічної реакції;
• кон’юнктивіт;
• погіршення зору, зниження чіткості;
• аритмія;
• прискорене серцебиття;
• високий артеріальний тиск;
• кашель;
• спазм бронхів;
• набряки;
• порушення сечовипускання;
• шкірний свербіж.

При появі негативних наслідків у період лікування препаратом необхідно припинити його використання і повідомити лікаря про виникнення нездужаннях.

Вартість

Препарат випускається у флаконах, що містять розчин для інгаляцій. Один флакон об’ємом 20 мл, надходить у продаж в картонній коробці. Придбати його у російських аптеках можна в середньому за 280 рублів.

бронхіальна астма;

хронічна обструктивна хвороба легень;

хронічний обструктивний бронхіт з наявністю емфіземи або без неї.

підвищена чутливість до іпратропію бромиду і фенотеролу, атропіноподібною речовин або будь-яких інших компонентів препарату;

гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;

тахіаритмія;

вагітність (I триместр).

З обережністю: закритокутова глаукома, артеріальна гіпертензія, недостатньо контрольований цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, важкі органічні захворювання серця і судин, ішемічна хвороба серця, гіпертиреоз, феохромоцитома, обструкція сечовивідних шляхів, муковісцидоз, вагітність (II і III триместри), період грудного вигодовування.

При температурі не вище 25 °C (не заморожувати).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

3 роки. Використовувати протягом 6 міс після розкриття флакона.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

• бронхіальна астмарізного походження (алергічна та ендогенна, астма фізичного напруження);
• хронічна хвороба легеневої тканини, що супроводжує бронхоспастичним синдромом;
• хронічний бронхіт з порушенням прохідності бронхолегеневого тракту;
• емфізема легень;
• інші хронічні обструктивні захворювання респіраторної системи з оборотної закупоркою дихальних шляхів;
• профілактичнасанаціянозологічних одиниць, що вражають дихальну систему;
• підготовчі заходи щодо просвіту респіраторного тракту перед аерозольним введенням антибіотиків, кортикостероїдів або інших муколітичних лікарських засобів.

• спадкова або набута непереносимість складових компонентів фармацевтичного препарату;
• порушення ритму серцевої діяльності за типом тахіаритмії;
• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
• перший триместр вагітності;
• передпологовий період внутрішньоутробного виношування плоду;
• підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.

https://www.youtube.com/watch?v=MaDMUTOeDio

Призначення фармацевтичного препарату на тлі наступних патологічних станів обов’язково вимагає дотримання заходів підвищеної обережності (наприклад, проходження консервативного курсу в спеціалізованому пульмонологічному стаціонарі):

• закритокутова глаукома;
• серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• ішемічна хвороба серця;
• цукровий діабет;
• інфаркт міокарда в анамнезі протягом останніх трьох місяців;
• виражене ураження церебрального та периферичного кровоносного русла;
• гіпертиреоз;
• обструкція шийки сечового міхура (особливого органогенного характеру);
• феохромоцитомаабо інші гормонозалежні новоутворення;
• доброякісна гіперплазіяпередміхурової залози;
• муковісцидоз.

Побічні дії

Багато з перелічених небажаних ефектів можуть бути наслідком антихолінергічних та β-адренергічних властивостей препарату. Беродуал®, як і будь-яка інгаляційна терапія, може викликати місцеве подразнення.

Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях, були кашель, сухість у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, відчуття серцебиття, блювання, підвищення сАД і нервозність.

Частота побічних реакцій, які можуть виникати під час терапії, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, {a}lt;1/10); нечасто (≥1/1000, {a}lt;1/100); рідко (≥1/10000, {a}lt;1/1000);

З боку імунної системи: рідко* — анафілактична реакція, гіперчутливість.

З боку обміну речовин і харчування: рідко* — гіпокаліємія; дуже рідко — підвищення глюкози в сироватці крові.

Порушення психіки: нечасто — нервозність; рідко — збудження, ментальні порушення.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль, тремор, запаморочення; частота невідома — гіперактивність.

З боку органу зору: рідко* — глаукома, збільшення ВГД, порушення акомодації, мідріаз, нечітке зір, біль в очах, набряк рогівки, гіперемія кон’юнктиви, поява гало навколо предметів.

З боку ССС: нечасто — тахікардія, відчуття серцебиття; рідко — аритмія, фібриляція передсердь, надшлуночкові тахікардії*, ішемія міокарда*.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто — кашель; нечасто — фарингіт, дисфонія; рідко — бронхоспазм, подразнення глотки, набряк горла, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм*, сухість глотки*.

З боку травного ТРАКТУ: нечасто — блювання, нудота, сухість у роті; рідко — стоматит, глосит, порушення моторики ШКТ, діарея, запор*, набряк порожнини рота*, печія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк*, гіпергідроз*, висип, петехії.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: рідко — м’язова слабкість, спазм м’язів, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко — затримка сечі.

Лабораторні та інструментальні дані: нечасто — підвищення сАД; рідко — підвищення дат.

* Дані побічні реакції не виявлені в ході клінічних досліджень препарату Беродуал®. Оцінка проведена на підставі верхньої межі 95% ДІ, розрахованого по загальній популяції пацієнтів.

Несприятливі наслідки використання фармацевтичного препарату пов’язані з надзвичайно високою біохімічною активністю діючих компонентів інгаляційного лікарського засобу, так як вони мають антихолинергическимии бета-з адренергічними властивостями.

Найбільш часто спостерігаються побічні дії з усього широкого списку несприятливих наслідків – це сухість у ротовій порожнині, головний біль і запаморочення, інтенційний тремор, кашель, фарингіт, нудота, тахікардія,порушення функції звукоутворення, суб’єктивне відчуття серцебиття, блювання, нервозність і підвищення систолічного артеріального тиску.

Інші побічні ефекти:

• З боку органів серцево-судинної системи: аритмії, фібриляція передсердь, надшлуночкові тахікардія, ішемія міокарда, підвищення діастолічного артеріального тиску.
• Органи зору наступним чином можуть відповідати на введення фармацевтичного препарату: підвищення внутрішньоочного тиску, порушення процесу акомодації, мідріаз, розвиток глаукоми, больові відчуття, набряк рогівки, затуманення зору, гіперемія кон’юнктиви, поява слабовыраженного ореолу навколо предметів.
• Респіраторний тракт: дисфонія, бронхоспастичний синдром, подразнення глотки з подальшим її набряком, ларингоспазм, парадоксальний бронхоспазм.
• З боку імунної системи: анафілактичні прояви, реакція гіперчутливості.
• Нервова система і психічне здоров’я також можуть бути схильні до несприятливого впливу інгаляційні суміші: збудження, ментальні порушення, нервозність, тремтіння верхніх кінцівок при виконанні усвідомленого руху (особливо виражено при дрібних координованих рухових актах).
• З боку обмінних процесів: зниження калію крові.
• Система травлення: стоматит, глосит, порушення адекватної перистальтики шлунково-кишкового тракту, діарея або запор, набряк ротової порожнини.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж,кропив’янка, локальна ангіоневротичний набряк, гіпергідроз.
• З боку сечовидільної системи: затримка фізіологічної тривалості акту сечовипускання.

Беродуал для інгаляцій: інструкція по застосуванню, ціна, аналоги, відгуки

Перед тим, як проводити самостійні інгаляції з фармацевтичним препаратом, слід ретельно ознайомитися з рекомендаціями щодо правильної експлуатації аерозолю Беродуал, які, як правило, представлені наступним чином:

• Спрей знаходиться в балончику з захисним ковпачком, який перед використанням необхідно зняти. Якщо лікарський засіб не було в ужитку останніх 3 дні, то перед активним його застосуванням необхідно 1 раз натиснути на клапан, поки не з’явиться аерозоль для інгаляцій у вигляді невеликої хмарки.
• Зробити глибокий і повільних видих.
• Обхопити губами інгалятор за його наконечник таким чином, щоб стрілка на балончику з лікарським засобом була повернена догори, а мундштук донизу.
• Одночасно натиснути на дно ємності, вивільняючи 1 мірну дозу препарату, і глибоко вдихнути «на повні груди» для збільшення площі взаємодії біологічно активних компонентів і структур респіраторної системи.
• Після використання надіти назад захисний ковпачок, повернувши балон у вихідне положення.

Дорослим і дітям старше 6 років під час гостро проявляється нападу – 2 вдихання. Якщо протягом 5 хвилин не настає полегшення, то призначаються ще 2 інгаляційні дози. При подальшій неефективності даної тактики лікування необхідно в терміновому порядку звернутися за кваліфікованою медичною допомогою.

Фармацевтичний препарат у такій формі випуску вимагає спеціального медичного обладнання для правильного використання, яке носить назву небулайзер. Це апарат, завдяки якому Беродуал (або інший лікарський засіб) розпорошується в дрібнодисперсне хмара.

У такому вигляді препарат практично безперешкодно потрапляє навіть у слабко вентильовані ділянки бронхолегеневої системи, так і дозування для небулайзера порядком нижче, Чим для традиційного інгалятора, бо «диво техніки» особливо прижилося в пульмонологічних стаціонарах і нині повсюдно застосовується для санації респіраторних захворювань.

Перед безпосереднім використанням лікарського засобу слід обов’язково дізнатися, як розводити для інгаляцій правильно, так як від цього етапу залежить ефективність впливу і повнота реалізації терапевтичних можливостей активних компонентів Беродуала.

Як правило, в якості розчинника використовують ізотонічний розчин хлориду натрію з концентрацією в 0,9 %, адже він найбільш наближений до складу водної порції плазми (ні в якому разі не можна застосовувати дистильовану воду для розведення фармацевтичного препарату, це загрожує несприятливими наслідками). Як розводити з фізіологічним розчином – до рекомендованій дозі додають рідини до 3-4 мл

Дорослим і дітям старше 12 років для ліквідації гострих нападів – по 20-80 крапель (1-4 мл) 4 рази, а при довго тривалому перебігу – по 1-2 мл (20-40 крапель) до 4 разів на добу. При помірно розвивається бронхоспастическом синдромі для полегшення вентиляції бронхолегеневої системи – 0,5 мл (10 крапель).

У педіатричній практиці для дітей від 6 до 12 років – 0,5-1 мл (10-20) крапель для протидії нападу (при важкому клінічному перебігу дозування може зростати до 2-3 мл, що відповідає 40-60 крапель).

У молодшій віковій категорії пацієнтів до 6 років і масою менше 22 кг дозування фармацевтичного препарату розраховується індивідуально, виходячи з наступного потреби терапевтичного курсу – 25 мкг Іпратропію і 50 мкг Фенотерола на 1 кг маси тіла (загальна кількість лікарського засобу до 0,5 мл) до 3 разів на день.

Практична експлуатація даної фармацевтичної форми лікарського засобу не відрізняється від винайденого раніше Беродуала. Посилена варіація також поставляється у вигляді аерозолю в спеціальних балонах для активного вдихання і розчину для інгаляцій за допомогою небулайзера або іншої подібної медичної апаратури.

Що стосується дозувань, то слід окремо відвідати кваліфікованого фахівця-пульмонолога і з’ясувати дане питання в індивідуальному порядку, так як на даний момент немає загальних протоколів для консервативної санації препаратом Беродуал Н.

При використанні фармацевтичного препарату в клінічній практиці може спостерігатися такий патологічний стан, як передозування активними діючими компонентами, яка, як правило, пов’язана з надмірною стимуляцією бета-адренорецепторів. У такому випадку найбільш ймовірні симптоми інтоксикації являють собою такі:

• суб’єктивне відчуття серцебиття і підтверджена апаратними методами тахікардія;
• підвищення або зниження артеріального тиску (в залежності від індивідуальної схильності);
• посилення бронхообструктивного патологічного процесу;
• збільшення різниці між систолічним і діастолічним показниками артеріального тиску;
• стенокардія і симптоми, що її супроводжують (наприклад, відчуття тяжкості за грудиною);
• гіпереміяшкірних покривів обличчя і супутнє відчуття жару;
• метаболічний ацидоз.

Також передозування може бути обумовлена надмірним надходженням в організм іпратропію броміду, однак у такому випадку вона виражена слабко і має транзиторний (проходить) характер. Це пояснюється широтою терапевтичного застосування даної складової у фармації.

В якості специфічного фармакологічного антидоту можливе використання селективних бета1-адреноблокаторів. Володіючи протилежним механізмом терапевтичної дії, що дані лікарські засоби допоможуть позбутися від патологічного стану, який загрожує життю та благополуччю пацієнта.

Але у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень та бронхіальну астму під впливом біологічно активних компонентів такого характеру фармакологічної дії існує ймовірність розвитку бронхіальної закупорки, чого можна уникнути лише ретельним підбором точного дозування.

Так само в якості терапевтичних заходів використовується введення седативних засобів, транквілізаторів(коли симптоми виражені занадто бурхливо). У разі важкого синдрому передозування слід негайно проводити інтенсивну консервативну санацію із застосуванням всіх можливих лікарських засобів, здатних адекватно допомогти пацієнту.

Це бронхорозширювальний засіб, який добре допомагає при захворюваннях бронхів і легенів.

Беродуал буває двох видів — дозований інгаляційний аерозоль і розчин для інгаляцій.

В упаковці розчину один флакон-крапельниця, в якому 20 мл ліки. В одному мл 20 крапель.

В упаковці аерозолю один аерозольний балон з мундштуком. В одному балоні 10 мл ліки (200 доз)

У препараті два активних речовини:

• Іпратропію бромід (в аерозолі міститься 0.021 мг, а в розчині 0.261 мг)
• Фенотерол гідробромід (в аерозолі міститься 0.05 мг, а в розчині 0.5 мг)

Ці компоненти доповнюють один одного.

На фото форми випуску Беродуала

Виробник

Аерозоль виробляють у Німеччині, фірма Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Розчин роблять в Італійському підрозділ Берінгер Інгельхайм Фарма Інтернешнл ГмбХ.

Свідчення

Код МКБ-10Заболевание

J44	Інша хронічна обструктивна хвороба
J45	Астма
J46	Астматичний статус
J98.8.0*	Бронхоспазм

Протипоказання

Не можна застосовувати препарат у наступних випадках:

• I і III триместр вагітності.
• Гіперчутливість до компонентів.
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
• Тахіаритмія.

З особливою обережністю:

• Годування груддю.
• II триместр вагітності.
• Цукровий діабет.
• Закритокутова глаукома.
• Інфаркт міокарда за три місяці до застосування.
• Хвороби серця і судин.
• Гіперплазія передміхурової залози.
• Феохромоцитома.
• Муковісцидоз.
• Обструкція шийки сечового міхура.
• Гіпертиреоз.
• Артеріальна гіпертензія.

Механізм дії

Іпратропію бромід блокує можливість м-холінів діяти на гладку мускулатуру бронхів, зменшує скупчення і вироблення мокротиння, усуває коліки бронхів.

Фенотерол гідробромід не дозволяє розвиватися бронхоспастичним процесів, знімає напруження гладкої мускулатури бронхів.

Будь-яку форму застосовують у вигляді інгаляцій.

ПоказанияВозрастная группаДоза ліки

Для купірування нападів	Дітям старше 12 років і дорослим	20 — 80 крапель (1 мл — 4 мл)
Для купірування нападів	Дітям 6 — 12 років	10 — 20 крапель (0.5 мл — 1 мл) однократноПри важких приступах 40 — 60 крапель (2 мл — 3 мл)
При тривалій терапії	Дітям старше 12 років і дорослим	20 — 40 крапель (1 мл — 2 мл) до 4 разів на день
При тривалій терапії	Дітям 6 — 12 років	10 — 20 крапель (0.5 мл — 1 мл) 4 рази на день
Помірно виражений бронхоспазм	Дітям старше 12 років і дорослим	10 крапель (0.5 мл)
Помірно виражений бронхоспазм	Дітям 6 — 12 років	10 крапель (0.5 мл)

Дітям до 6 років (з вагою до 22 кг) строго під спостереженням лікаря. Доза розраховується наступним чином: 50 мкг фенотерол гідроброміду і 25 мкг іпратропію броміду на один кг маси тіла. Всього до 10 крапель (0.5 мл), максимум три рази в день.

Застосування аерозолю.

Дозу встановлюють індивідуально.

Алгоритм використання:

1. Зняти ковпачок.
2. Глибоко і повільно видихнути.
3. Направити балон догори дном.
4. Обхопити губами мундштук.
5. Натиснути на дно балона.
6. Одночасно максимально глибоко вдихнути.
7. Надіти захисний ковпачок.
8. Якщо балон не використовувався більше трьох днів — перед застосуванням потрібно один раз натиснути на дно, щоб з’явилася хмарка аерозолю.
9. В перше використання перед застосуванням потрібно натиснути два рази на дно балона.
10. Щоб дізнатися, скільки залишилося засоби в балоні його слід помістити у воду. В залежності від положення балоні в ємності визначають кількість препарату.
11. Мундштук необхідно тримати в чистоті.
12. Мундштук не можна використовувати з іншими препаратами.

Щоб купірувати напад бронхіальної астми дітям старше 6 років і дорослим потрібно зробити дві інгаляції. Якщо протягом п’яти хвилин не стало легше — повторити. Якщо після чотирьох інгаляцій симптоми збереглися — негайно звернутися за медичною допомогою.

Передозування

Симптоми передозування іпратропію броміду (такі як сухість у роті, порушення акомодації очей), враховуючи велику широту терапевтичної дії препарату та місцевий спосіб застосування, зазвичай маловыражены та мають минущий характер.

Лікування: необхідно припинити прийом препарату. Слід враховувати дані моніторування кислотно-лужного балансу крові. Показані седативні препарати, транквілізатори, у тяжких випадках — інтенсивна терапія.

В якості специфічного антидоту можливе застосування β-адреноблокаторів, переважно β1-селективних адреноблокаторів. Однак слід пам’ятати про можливе посилення бронхіальної обструкції під впливом β-адреноблокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, що страждають бронхіальною астмою або ХОЗЛ, у зв’язку з небезпекою важкого бронхоспазму, який може привести до смертельного результату.

Умови продажу

За рецептом.

Ліки відноситься до списку Б, тому при його придбанні фармацевта необхідно пред’явити завірений документ від лікаря, який підтверджує призначення Беродуала кваліфікованим фахівцем.

Як і розчин для інгаляцій, аерозоль Беродуал слід зберігати в недоступному для дітей молодшої категорії місці при температурі не вище 30 градусів Цельсія.

Беродуал при вагітності та лактації

Препарат протипоказаний у I триместрі вагітності.

Наявний клінічний досвід показав, що фенотерол та іпратропію бромід не надають негативної дії на вагітність. Тим не менше при використанні цих препаратів під час вагітності повинні дотримуватися звичайних запобіжних заходів (II і III триместри). Слід брати до уваги інгібуючий вплив фенотерола на скоротливість матки.

Доклінічні дослідження показали, що фенотерол може проникати в грудне молоко. Щодо іпратропію броміду такі дані не отримані. Істотний вплив іпратропію броміду на немовляти, особливо у випадку застосування препарату у вигляді аерозолю, малоймовірно.

Фертильність. Відсутні клінічні дані про вплив фенотерола, іпратропію броміду або їх комбінації на фертильність. Доклінічні дослідження не показали впливу іпратропію броміду та фенотерола на фертильність.

Достовірних досліджень щодо здатності діючих компонентів тим чи іншим чином впливати на організм плоду і матері в період вагітності не проводилося, проте доклінічна практика використання Фенотерола та Іпратропію минулих років вказує на те, що біологічно активні речовини не роблять негативного впливу на фізіологічно процеси, що протікають в організмі жінки.

Не рекомендується фармацевтичний препарат використовувати лише у і та ІІІ триместрах, так як Фенотерол має гальмівним ефектом по відношенню до м’язового апарату матки. Відповідно дана складова Беродуала здатна уповільнювати родову діяльність або надати умови штучної гіпотонії, що може несприятливо позначитися на ранніх етапах онтогенезу.

Клінічно доведено, що Фенотерол здатний проникати в грудне молоко у процесі лактації, проте таких даних про ипратропии немає, тому молодим матерям, які годують власною груддю, рекомендується призначення Беродуала лише з підвищеними заходами безпеки.

Особливі вказівки

Бронхіальна астма – це поліетіологічне захворювання, одним із чинників якої є алергічні порушення і сенсибілізація організму, бо консервативне лікування даної респіраторної патології настільки складне з медичної точки зору.

Досить часто в терапії астматичних станів або у клінічно тяжких випадках використовуються фармацевтичні препарати на основі природних гормонів людини. Так як серед показань до застосування Беродуала присутній бронхіальна астма, у обивателів без медичної освіти з’являється цілком логічне запитання: «Беродуал — це гормональний препарат чи ні?».

Розв’язання даної проблеми полягає в хімічному складі лікарського засобу, яке представлене іпратропію бромідом і Фенотерола гидробромидом. Перша діюча речовина являє собою похідну аміну з антихолінергічними властивостями, а другий активний компонент препарату – це неселективний бета-адреноміметик.

Виходячи з цього, можна з упевненістю заявлятися, що Беродуал не є гормональним лікарським засобом і, згідно з його механізмом дії не може вплинути на гормональну рівновагу в організмі.

Задишка. У разі несподіваного швидкого посилення задишки (утруднення дихання) слід негайно звернутися до лікаря.

Гіперчутливість. Після застосування препарату Беродуал® можуть виникнути реакції негайної гіперчутливості, ознаками якої в рідкісних випадках можуть бути кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висипання, бронхоспазм, набряк ротоглотки, анафілактичний шок.

Парадоксальний бронхоспазм. Препарат Беродуал®, як і інші інгаляційні препарати, здатний викликати парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. У разі розвитку парадоксального бронхоспазму застосування препарату Беродуал® слід негайно припинити та перейти на альтернативну терапію.

Тривале застосування. У пацієнтів, які страждають бронхіальною астмою, препарат Беродуал® повинен застосовуватися тільки в міру необхідності. У пацієнтів з легкою формою ХОЗЛ симптоматичне лікування може виявитися кращим регулярного застосування.

Регулярне використання зростаючих доз препаратів, що містять β2-адреноміметики, таких як Беродуал®, для купірування бронхіальної обструкції може викликати неконтрольоване погіршення перебігу захворювання.

У випадку посилення бронхіальної обструкції збільшення дози β2-агоністів, в т. ч. препарату Беродуал®, більше рекомендованої протягом тривалого часу не тільки не виправдано, але й небезпечно. Для запобігання загрожує життю погіршення перебігу захворювання слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами.

Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з препаратом Беродуал® тільки під медичним наглядом.

Порушення з боку ШКТ. У пацієнтів, які мають в анамнезі муковісцидоз, можливі порушення моторики ШКТ.

Порушення з боку органів зору. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Беродуал® повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, схильних до гострокутної глаукомі. Відомі окремі повідомлення про ускладнення з боку органа зору (наприклад, підвищення ВГД, мідріаз, закритокутова глаукома, біль в очах), що розвилися при попаданні інгаляційного іпратропію броміду (або іпратропію броміду в поєднанні з агоністами β2-адренорецепторів) в очі.

Симптомами гострій закритокутовій глаукоми можуть бути біль або дискомфорт в очах, нечіткий зір, поява ореолу у предметів і кольорових плям перед очима у поєднанні з набряком рогівки і почервонінням очей, внаслідок кон’юнктивальної ін’єкції судин.

Якщо розвивається будь-яка композиція цих симптомів, показано застосування очних крапель, що знижують ВГД, і негайна консультація фахівця. Для попередження попадання розчину в очі рекомендується, щоб розчин, використовуваний з допомогою небулайзера, вдыхался через мундштук.

Системні ефекти. При наступних захворюваннях: нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, недостатньо контрольованому цукровому діабеті, важких органічних захворюваннях серця і судин, гіпертиреозі, феохромоцитомі, обструкції сечовивідних шляхів (наприклад, гіперплазія передміхурової залози або обструкція шийки сечового міхура) Беродуал® повинен застосовуватися тільки після ретельної оцінки ризик/користь, особливо при використанні доз, які перевищують рекомендовані.

Вплив на ССС. У постмаркетингових дослідженнях відзначалися рідкі випадки виникнення ішемії міокарда при прийомі β-агоністів. Пацієнтам з серйозними супутніми захворюваннями серця, наприклад ІХС, аритміями або вираженою серцевою недостатністю, які отримують препарат Беродуал®, слід звернутися до лікаря у разі появи болю в серці або інших симптомів, що вказують на погіршення захворювання серця.

Гіпокаліємія. При застосуванні β2-агоністів може виникати гіпокаліємія (див. «Передозування»).

У спортсменів застосування препарату Беродуал® у зв’язку з наявністю в його складі фенотерола може призводити до позитивних результатів тестів на допінг.

Допоміжні речовини. Препарат містить консервант бензалконію хлорид і стабілізатор динатрію едетат дигідрат. Під час інгаляції ці компоненти можуть викликати бронхоспазм у чутливих пацієнтів з гіперреактивністю дихальних шляхів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Слід дотримуватися обережності при виконанні даних видів діяльності, т. к.

можливий розвиток запаморочення, тремору, порушення акомодації очей, мідріазу та нечіткого зору. При виникненні вказаних вище небажаних відчуттів слід утриматися від таких потенційно небезпечних дій, як керування транспортними засобами і механізмами.

Взаємодія

Тривале одночасне застосування препарату Беродуал® з іншими антихолінергічними препаратами не рекомендується через відсутність даних.

β-адренергічні та антихолінергічні засоби, похідні ксантину (наприклад, теофілін) можуть посилювати бронхорозширюючу дію препарату Беродуал®. Одночасне застосування інших β-адреноміметиків, антихолінергічних засобів або похідних ксантину (наприклад, теофілін) може призводити до посилення побічних ефектів.

Гіпокаліємія, пов’язана з застосуванням β-адреноміметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантиновых похідних, ГКС та діуретиків. Цьому слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з тяжкими формами обструктивних захворювань дихальних шляхів.

Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендується проводити моніторування рівня калію у сироватці крові.

Слід з обережністю призначати β2-адренергічні засоби пацієнтам, що отримували інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти, оскільки ці препарати здатні посилювати дію бета-адренергічних засобів.

Інгаляції галогенізованих вуглеводних анестетиків, наприклад, галотана, трихлороэтилена або энфлурана, можуть посилювати вплив бета-адренергічних засобів на ССС.

Сумісне застосування препарату Беродуал® з кромоглициевой кислотою і/або ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДАМИ збільшує ефективність терапії.