Беродуал інструкція по застосуванню для інгаляцій

У складі ліки є відразу два бронхолітичних препарату:

• фенотерол – відноситься до групи бета2-адреноміметиків;
• іпратропію бромід – відноситься до м-холиноблокаторам.

Завдяки цьому лікарський препарат чинить позитивну дію при хворобах різної природи.

У складі беродуала відсутні стероїди, які є синтетичними аналогами гормонів, що виробляються залозами. З цієї причини препарат не відноситься до гормональних, що є великим плюсом і дозволяє застосовувати його досить широко..

Склад

1 мл розчину для інгаляцій має такі фармацевтичні компоненти:

• іпратропію бромід – 0,261 мг (0,25 мг при перекладі лікарської форми в сухий залишок);
• фенотерола гідробромід – 0,5 мг;
• хлорид бензалконію;
• дигідрат динатрію эдетата;
• хлорид натрію;
• 1-молярна хлористоводнева кислота;
• очищена вода.

Склад 1 впорскування дозованого інгаляційного аерозолю:

• іпратропію бромід – 0, 021 мг (відповідає 0,02 мг масової частини безводного діючої речовини);
• фенотерола гідробромід – 0,05 мг;
• 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) в якості пропеллента;
• безводна лимонна кислота;
• етанол;
• дистильована вода.

Форма випуску

Прозорий, безбарвний або майже безбарвний) розчин для інгаляцій без суспендованих часток і практично не має запаху. Фасується фармацевтичний препарат у флакони-крапельниці по 2 мл (1 мл відповідає 20 краплям). Картонна коробка вміщує ємність з лікарської рідиною та анотацію до нього.

Дозований аерозоль для інгаляцій в спеціальних балонах з мундштуком об’ємом 10 мл, розрахований на 200 впорскувань (1 доза дорівнює 1 впорскуванню). В картонну упаковку вкладається анотація і ємність з лікарським засобом.

Беродуал Н – це посилена фармацевтична форма даного лікарського засобу, яка не відрізняється в експлуатації, так як і поставляється у вигляді аерозолю для вдихань і розчину для інгаляцій. Надає свої терапевтичні властивості відповідно він кілька більш ефективно.

Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, вільна від суспендованих часток. Запах майже невідчутний.

Розчин для інгаляцій, 0,25 мг, 0,5 мг/мл По 20 мл у скляному флаконі бурштинового кольору з ПЕ-крапельницею і завинчивающейся поліпропіленовою кришкою з контролем першого розкриття. Флакон поміщають у картонну пачку.

Фармакологічна група

Група препарату Беродуал (міжнародна назва препарату ідентично комерційному) – комбіновані бронхолітичні лікарські засоби інгаляційного типу дії, тобто діючі компоненти забезпечують активне розширення бронхіального просвіту при їх вдиханні.

Іпратропію бромід – це похідна амонію, яка має антихолинергическимисвойствами. Бронходилатация обумовлена його місцевою дією, так як він вводиться у вигляді дрібнодисперсних частинок при вдиханні аспіраційного аерозолю або розчину для інгаляцій.

Біологічно активний компонент перешкоджає виділенню ацетилхоліну, головного медіатора парасимпатичних синапсів, що проявляється в нормалізації концентрації кальцію всередині клітинних структур. Таким чином здійснюється нейтралізація дії блукаючого нерва і просвіт бронха розширюється.

Фенотерола гідробромід, в свою чергу, є стимулятором бета-адренорецепторів, вибірковість терапевтичного впливу якого залежить від кількісного фактора. Так невеликі дозування біологічно активного компонента вибірково діють на бета2 рецептори, чого очікують від застосування Беродуала в курсі консервативного лікування бронхолегеневої патології.

Механізм біохімічних впливів Фенотерола полягає в протидії таким агентам, як гістамін, метахолин, холодне повітря і алергени рослинної і тваринної природи (приватний випадок гальмування реакції гіперчутливості негайного типу).

Відразу після введення в терапевтичній дозі блокує вивільнення медіаторів запалення з опасистих клітин, що неминуче призводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхіального дерева та місцевого судинного русла. Крім того, відзначається збільшення продуктивності мукоциліарного кліренсу.

Окремо слід зазначити серцеві эффектыФенотерола, так як при попаданні в магістральний кровотік для біологічно активного компонента відкривається можливість взаємодіяти з бета-адренорецепторами, локалізованими в міокарді, відповідно можуть спостерігатися такі прояви:

• збільшення частоти серцевих скорочень;
• прогресивне збільшення сили роботи м’язового органу;
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

Одночасне використання двох активних бронходилататоров дозволяє реалізувати необхідний терапевтичний ефект різними фармакологічними механізмами, так як мішені для дії активних компонентів різняться.

Взаємодоповнюючі вплив фенотерола та іпратропію забезпечує надійне досягнення бажаного клінічного результату, який проявляється в посиленні спазмолітичних властивостей м’язового апарату бронхів і їх достатньою розширенням для забезпечення нормального функціонування здорового організму.

Фармакодинаміка

Препарат Беродуал® містить два компоненти, що володіють бронхолітичну активність: іпратропію бромід — м-холіноблокатор і фенотерол — β2-адреноміметик. Бронходилатация при інгаляційного введення іпратропію броміду зумовлено головним чином, місцевим, а не системним антихолінергічною дією.

Іпратропію бромід є четвертинним похідним амонію, що володіє антихолінергічними (парасимпатолитическими) властивостями. Препарат гальмує рефлекси, що викликаються блукаючим нервом, протидіючи впливів ацетилхоліну — медіатора, що вивільняється з закінчень блукаючого нерва.

Антихолінергічні засоби запобігають збільшення внутрішньоклітинної концентрації Ca2 , що відбувається внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускаринових рецептором, розташованим на гладких м’язах бронхів.

У пацієнтів з бронхоспазмом, пов’язаних з хронічними обструктивними захворюваннями легень (хронічний бронхіт та емфізема легень), значне покращання функції легень (збільшення ОФВ1 і пікової швидкості видиху на 15% і більше) зазначено протягом 15 хв, максимальний ефект досягався через 1-2 год і тривав у більшості пацієнтів до 6 год після введення.

Іпратропію бромід не спричиняє негативного впливу на секрецію слизу у дихальних шляхах, мукоциліарний кліренс та газообмін.

Фенотерол вибірково стимулює β2-адренорецептори в терапевтичній дозі. Стимуляція β2-адренорецепторів активує аденілатциклазу через стимуляцію Gs-білка. Стимуляція β1-адренорецепторів відбувається при використанні високих доз.

Фенотерол розслабляє гладку мускулатуру бронхів і судин та протидіє розвитку бронхоспастических реакцій, зумовлених впливом гістаміну, метахолина, холодного повітря та алергенів (реакції гіперчутливості негайного типу).

Відразу після введення фенотерол блокує вивільнення медіаторів запалення і бронхообструкції з опасистих клітин. Крім того, при використанні фенотерола в дозах 0,6 мг відмічалося посилення мукоциліарного кліренсу.

β-адренергічний вплив препарату на серцеву діяльність, такий як збільшення частоти і сили серцевих скорочень, зумовлений судинним дією фенотерола, стимуляцією β2-адренорецепторів серця, а при використанні доз, що перевищують терапевтичні, стимуляцією β1-адренорецепторів.

Як і при використанні інших β-адренергічних препаратів відзначалося подовження інтервалу QTс при використанні високих доз. При використанні фенотерола з допомогою дозованих аерозольних інгаляторів (ДАІ) цей ефект був непостійним і відзначався у разі застосування доз, які перевищували рекомендовані.

Однак після застосування фенотерола з допомогою небулайзерів (розчин для інгаляцій у флаконах зі стандартною дозою) системний вплив може бути вище, Чим при використанні препарату з допомогою ДАЇ в рекомендованих дозах.

Клінічне значення цих спостережень не встановлено. Найбільш часто спостережуваним ефектом агоністів β-адренорецепторів є тремор. На відміну від впливів на гладкі м’язи бронхів, до системним впливам агоністів β-адренорецепторів може розвиватися толерантність.

Клінічна значущість цього прояви не з’ясована. Тремор є найбільш частим небажаним ефектом при використанні агоністів β-адренорецепторів. При сумісному застосуванні цих двох активних речовин бронхорозширюючий ефект досягається шляхом впливу на різні фармакологічні мішені.

Зазначені речовини доповнюють один одного, в результаті посилюється спазмолітичний ефект на м’язи бронхів і забезпечується велика широта терапевтичної дії при бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються констрикцией дихальних шляхів.

Взаємодоповнююче дія така, що для досягнення бажаного ефекту потрібна більш низька доза β-адренергічного компонента, що дозволяє індивідуально підібрати ефективну дозу при практичній відсутності побічних ефектів препарату Беродуал®.

Терапевтичний ефект комбінації іпратропію броміду та фенотерола є наслідком його місцевої дії в дихальних шляхах. Розвиток бронходилатації не прямопропорційно фармакокінетичними показниками активних речовин.

Після інгаляції зазвичай потрапляє в легені (в залежності від лікарської форми і методу інгаляції) 10-39% від введеної дози препарату. Решта дози осідає на мундштуці, в ротовій порожнині і ротоглотці. Частина дози, що осіла в ротоглотці, ковтається і надходить у ШКТ.

Частина дози препарату, що потрапляє в легені, швидко досягає системного кровотоку (протягом декількох хвилин).

Відсутні докази того, що фармакокінетика комбінованого препарату відрізняється від такої кожного з окремих компонентів.

Фенотерол

Проковтнута частина дози метаболізується до сульфатних кон’югатів. Абсолютна біодоступність при прийомі внутрішньо низька (близько 1,5%).

Після в/в введення вільний і кон’югований фенотерол складають в 24-годинному аналізі сечі відповідно 15 і 27% від введеної дози. Загальна системна біодоступність ингалируемой дози фенотерола оцінюється в 7%.

Кінетичні параметри, що описують розподіл фенотерола, розраховані за концентрації в плазмі після в/в введення. Після в/в введення профілі плазмова концентрація-час можуть бути описані 3-камерної фармакокінетичною моделлю, згідно з якою T1/2 становить приблизно 3 ч. В цьому 3-камерної моделі уявний Vss фенотерола приблизно 189 л (»2,7 л/кг).

Близько 40% фенотерола зв’язується з білками плазми.

Доклінічні дослідження показали, що фенотерол та його метаболіти не проникають через ГЕБ. Загальний кліренс фенотерола — 1,8 л/хв, нирковий кліренс — 0,27 л/хв. Сумарна ниркова екскреція (протягом 2 днів) міченої ізотопом дози (включаючи початкове з’єднання і всі метаболіти) складала після в/в введення 65%.

Загальна мічена ізотопом доза, выделявшаяся через кишечник, становила після в/в введення 14,8%, після прийому всередину — 40,2% протягом 48 год. Загальна мічена ізотопом доза, выделявшаяся через нирки, становила після прийому внутрішньо близько 39%.

Іпратропію бромід

Сумарна ниркова екскреція (протягом 24 год) вихідної сполуки становить приблизно 46% від величини в/в введеної дози, менше 1% від величини дози, застосованої внутрішньо, і приблизно 3-13% від величини інгаляційної дози препарату.

Виходячи з цих даних, розраховано, що загальна системна біодоступність іпратропію броміду, що застосовується всередину і інгаляційно, становить 2 і 7-28% відповідно. Таким чином, вплив спожитої частини іпратропію броміду на системне вплив незначно.

Кінетичні параметри, що описують розподіл іпратропію броміду, обчислюються на підставі його концентрацій у плазмі після в/в введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації в плазмі.

Здається Vss становить приблизно 176 л (»2,4 л/кг). Препарат зв’язується з білками плазми в мінімальному ступені (менш Чим на 20%). Доклінічні дослідження показали, що іпратропію бромід, що є четвертинним похідним амонію, не проникає через ГЕБ.

T1/2 в кінцевій фазі становить приблизно 1,6 ч.

Загальний кліренс іпратропію броміду становить 2,3 л/хв, а нирковий кліренс — 0,9 л/хв. Після в/в введення приблизно 60% дози метаболізується шляхом окислення, головним чином в печінці.

Сумарна ниркова екскреція (протягом 6 днів) міченої ізотопом дози (включаючи початкове з’єднання і всі метаболіти) складала після в/в введення 72,1%, після прийому всередину — 9,3%, а після інгаляційного застосування — 3,2%.

Загальна мічена ізотопом доза, выделявшаяся через кишечник, становила після в/в введення 6,3%, після прийому всередину — 88,5%, а після інгаляційного застосування — 69,4%. Таким чином, екскреція міченої ізотопом дози після в/в введення здійснюється в основному через нирки.

T1/2 вихідної сполуки та метаболітів становить 3,6 ч. Основні метаболіти, що виводяться з сечею, зв’язуються з мускариновими рецепторами слабо і вважаються неактивними.

При активному вдиханні лікарського розчину поліпшення функціонування бронхолегеневої системи наступає в короткі терміни, навіть при умові, що лише 10-39 % від усієї дози осідає в тканини респіраторного тракту (інша частина лікарського засобу залишається на наконечнику інгалятора, у ротовій порожнині й у верхніх відділах дихальних шляхів).

Терапевтичні ефекти іпратропію броміду розвиваються протягом 15 хвилин і являють собою збільшення форсованого видиху за 1 секунду (важливий параметр оцінки нормальної роботи дихальної системи) і пікової швидкості видиху на 15 відсотків.

Загальна системна біодоступність гідроброміду фенотерола трохи нижче, Чим у іпратропію і становить близько 1,5 %, однак Беродуал – фармацевтичний препарат місцевого характеру дії, тому більш клінічно значущим є швидкість надання терапевтичного ефекту при інгаляційному шляху введення, яка анітрохи не менше, Чим у першого активного компонента лікарського засобу.

Протипоказання

Лікарський препарат Беродуал в розведенні з фізрозчином призначають при:

• ларинготрахеїті;
• обструктивному бронхіті;
• бронхіальній астмі;
• хронічному захворюванні легень;
• необхідності запобігти розвитку нападу ядухи (при спазмі або різке звуження дихальних шляхів).

Якщо в якості причини астми виступає порушення роботи вегетативного відділу ЦНС, то Беродуал стає препаратом номер один в лікуванні. Таку ж роль він виконує при хронічної хвороби легенів у дітей.

Дозування, яку прописав лікар, потрібно строго дотримуватися. Якщо планується розвести Беродуал, то для цих цілей повинен використовуватися тільки розчин хлориду натрію. Пропорція визначається конкретним випадком.

Зазвичай береться вікова норма Беродуала і рідину доводять до потрібного об’єму (на одну інгаляцію близько 3-4 мл) фізрозчином. Співвідношення крапель і мілілітрів ліки таке: 20 крапель дорівнюють 1 мл.

Застосовувати вже розведений розчин вдруге не можна, його слід вилити. Також не можна використовувати для розведення дистильовану воду.

В залежності від віку хворого і тяжкості його захворювання визначається кількість ліків, які потрібно взяти на один прийом. Дозування така: при помірному бронхоспазмі дорослому призначається 10 крапель (0,5 мл), при більш серйозному порушенні в роботі органів дихання і непродуктивному кашлі – від 20 до 50 крапель (1-2,5 мл). Гранично допустима доза призначається в крайніх ситуаціях і становить 4 мл на один прийом.

Препарат призначають і самим маленьким дітям, робити це повинен тільки педіатр. Передбачаються дві вікові групи, на кожну з яких йде своє розпорядження:

• до 6 років – максимальна дозування не повинна бути більше 0,5 мл, в середньому призначають по 2 краплі на 1 кг маси тіла дитини;
• від 6 до 12 років – 10 крапель при помірному перебігу захворювання, 20 крапель – для запобігання розвитку сильного спазму бронхів при важкому і тривалому перебігу хвороби.

Максимум, що можуть призначити дитині до 12 років, становить 1,5 мл Пропорції розведення розчином хлориду натрію потрібно дізнатися у лікаря. Буде правильно, якщо інтервал між інгаляційними сеансами складе принаймні 4 години.

Головним фактором, виступаючим в ролі протипоказання Беродуала вагітним, є властивість діючої речовини фенотерола. Останній може викликати скорочення матки, тому препарат не призначають майбутнім мамам у першому та третьому триместрах.

Згідно з інструкцією розрахунок дозування ведеться з орієнтацією на вікову групу від 6 до 12 років. Тому лікар прописує 10 крапель Беродуала при легкого та середнього ступеня патологічного процесу, 20 крапель у більш важких випадках.

Серед протипоказань, не дозволяють застосовувати для інгаляцій Беродуал, лікарі відзначають наступні фактори:

• порушення в роботі серця і судин (аритмія, інфаркт);
• проблеми зі щитовидною залозою;
• артеріальна гіпертонія;
• глаукома;
• запалення сечового міхура;
• підвищена температура тіла (загальний фактор для утримання від інгаляцій).

Побічні ефекти при прийомі Беродуала – цілком нормальне явище, оскільки до складу препарату входять речовини з високим ступенем активності. Серед найбільш частих проявів у хворих відзначають: нудоту і блювання, висипання на тілі, запаморочення і головні болі, сухість у роті і тахікардію.

• бронхіальна астмарізного походження (алергічна та ендогенна, астма фізичного напруження);
• хронічна хвороба легеневої тканини, що супроводжує бронхоспастичним синдромом;
• хронічний бронхіт з порушенням прохідності бронхолегеневого тракту;
• емфізема легень;
• інші хронічні обструктивні захворювання респіраторної системи з оборотної закупоркою дихальних шляхів;
• профілактичнасанаціянозологічних одиниць, що вражають дихальну систему;
• підготовчі заходи щодо просвіту респіраторного тракту перед аерозольним введенням антибіотиків, кортикостероїдів або інших муколітичних лікарських засобів.

• спадкова або набута непереносимість складових компонентів фармацевтичного препарату;
• порушення ритму серцевої діяльності за типом тахіаритмії;
• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
• перший триместр вагітності;
• передпологовий період внутрішньоутробного виношування плоду;
• підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.

Призначення фармацевтичного препарату на тлі наступних патологічних станів обов’язково вимагає дотримання заходів підвищеної обережності (наприклад, проходження консервативного курсу в спеціалізованому пульмонологічному стаціонарі):

• закритокутова глаукома;
• серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• ішемічна хвороба серця;
• цукровий діабет;
• інфаркт міокарда в анамнезі протягом останніх трьох місяців;
• виражене ураження церебрального та периферичного кровоносного русла;
• гіпертиреоз;
• обструкція шийки сечового міхура (особливого органогенного характеру);
• феохромоцитомаабо інші гормонозалежні новоутворення;
• доброякісна гіперплазіяпередміхурової залози;
• муковісцидоз.

Перед тим, як проводити самостійні інгаляції з фармацевтичним препаратом, слід ретельно ознайомитися з рекомендаціями щодо правильної експлуатації аерозолю Беродуал, які, як правило, представлені наступним чином:

• Спрей знаходиться в балончику з захисним ковпачком, який перед використанням необхідно зняти. Якщо лікарський засіб не було в ужитку останніх 3 дні, то перед активним його застосуванням необхідно 1 раз натиснути на клапан, поки не з’явиться аерозоль для інгаляцій у вигляді невеликої хмарки.
• Зробити глибокий і повільних видих.
• Обхопити губами інгалятор за його наконечник таким чином, щоб стрілка на балончику з лікарським засобом була повернена догори, а мундштук донизу.
• Одночасно натиснути на дно ємності, вивільняючи 1 мірну дозу препарату, і глибоко вдихнути «на повні груди» для збільшення площі взаємодії біологічно активних компонентів і структур респіраторної системи.
• Після використання надіти назад захисний ковпачок, повернувши балон у вихідне положення.

Дорослим і дітям старше 6 років під час гостро проявляється нападу – 2 вдихання. Якщо протягом 5 хвилин не настає полегшення, то призначаються ще 2 інгаляційні дози. При подальшій неефективності даної тактики лікування необхідно в терміновому порядку звернутися за кваліфікованою медичною допомогою.

Фармацевтичний препарат у такій формі випуску вимагає спеціального медичного обладнання для правильного використання, яке носить назву небулайзер. Це апарат, завдяки якому Беродуал (або інший лікарський засіб) розпорошується в дрібнодисперсне хмара.

У такому вигляді препарат практично безперешкодно потрапляє навіть у слабко вентильовані ділянки бронхолегеневої системи, так і дозування для небулайзера порядком нижче, Чим для традиційного інгалятора, бо «диво техніки» особливо прижилося в пульмонологічних стаціонарах і нині повсюдно застосовується для санації респіраторних захворювань.

Перед безпосереднім використанням лікарського засобу слід обов’язково дізнатися, як розводити для інгаляцій правильно, так як від цього етапу залежить ефективність впливу і повнота реалізації терапевтичних можливостей активних компонентів Беродуала.

Як правило, в якості розчинника використовують ізотонічний розчин хлориду натрію з концентрацією в 0,9 %, адже він найбільш наближений до складу водної порції плазми (ні в якому разі не можна застосовувати дистильовану воду для розведення фармацевтичного препарату, це загрожує несприятливими наслідками). Як розводити з фізіологічним розчином – до рекомендованій дозі додають рідини до 3-4 мл

Дорослим і дітям старше 12 років для ліквідації гострих нападів – по 20-80 крапель (1-4 мл) 4 рази, а при довго тривалому перебігу – по 1-2 мл (20-40 крапель) до 4 разів на добу. При помірно розвивається бронхоспастическом синдромі для полегшення вентиляції бронхолегеневої системи – 0,5 мл (10 крапель).

У педіатричній практиці для дітей від 6 до 12 років – 0,5-1 мл (10-20) крапель для протидії нападу (при важкому клінічному перебігу дозування може зростати до 2-3 мл, що відповідає 40-60 крапель).

У молодшій віковій категорії пацієнтів до 6 років і масою менше 22 кг дозування фармацевтичного препарату розраховується індивідуально, виходячи з наступного потреби терапевтичного курсу – 25 мкг Іпратропію і 50 мкг Фенотерола на 1 кг маси тіла (загальна кількість лікарського засобу до 0,5 мл) до 3 разів на день.

Практична експлуатація даної фармацевтичної форми лікарського засобу не відрізняється від винайденого раніше Беродуала. Посилена варіація також поставляється у вигляді аерозолю в спеціальних балонах для активного вдихання і розчину для інгаляцій за допомогою небулайзера або іншої подібної медичної апаратури.

Що стосується дозувань, то слід окремо відвідати кваліфікованого фахівця-пульмонолога і з’ясувати дане питання в індивідуальному порядку, так як на даний момент немає загальних протоколів для консервативної санації препаратом Беродуал Н.

При використанні фармацевтичного препарату в клінічній практиці може спостерігатися такий патологічний стан, як передозування активними діючими компонентами, яка, як правило, пов’язана з надмірною стимуляцією бета-адренорецепторів. У такому випадку найбільш ймовірні симптоми інтоксикації являють собою такі:

• суб’єктивне відчуття серцебиття і підтверджена апаратними методами тахікардія;
• підвищення або зниження артеріального тиску (в залежності від індивідуальної схильності);
• посилення бронхообструктивного патологічного процесу;
• збільшення різниці між систолічним і діастолічним показниками артеріального тиску;
• стенокардія і симптоми, що її супроводжують (наприклад, відчуття тяжкості за грудиною);
• гіпереміяшкірних покривів обличчя і супутнє відчуття жару;
• метаболічний ацидоз.

Протипоказання

гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;

тахіаритмія;

вагітність (I триместр).

З обережністю: закритокутова глаукома, артеріальна гіпертензія, недостатньо контрольований цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, важкі органічні захворювання серця і судин, ішемічна хвороба серця, гіпертиреоз, феохромоцитома, обструкція сечовивідних шляхів, муковісцидоз, вагітність (II і III триместри), період грудного вигодовування.

• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
• тахіаритмія;
• перший триместр вагітності;
• третій триместр вагітності;
• непереносимість компонентів ліки.

Крім абсолютних протипоказань до застосування ліків, є випадки, коли використання беродуала слід проводити з особливою обережністю. Як правило, це відноситься до осіб, які із-за свого основного захворювання перебувають під постійним лікарським наглядом.

• закритокутова глаукома;
• артеріальна гіпертензія;
• підвищений рівень цукру в крові;
• цукровий діабет;
• інфаркт міокарда, перенесений менше 3-х місяців тому;
• тяжкі захворювання серця;
• важкі захворювання судин;
• гіпертиреоз;
• гіперплазія передміхурової залози;
• феохромоцитома;
• обструкція шийки сечового міхура;
• другий триместр вагітності;
• грудне вигодовування.

У всіх цих випадках ліки призначається тоді, коли очікувана від нього користь значно перевищує можливу шкоду здоров’ю. Якщо в процесі лікування виявилися побічні дії таких інгаляцій, і самостійно вони швидко не проходять, слід негайно викликати «швидку».

Побічні дії

Несприятливі наслідки використання фармацевтичного препарату пов’язані з надзвичайно високою біохімічною активністю діючих компонентів інгаляційного лікарського засобу, так як вони мають антихолинергическимии бета-з адренергічними властивостями.

Найбільш часто спостерігаються побічні дії з усього широкого списку несприятливих наслідків – це сухість у ротовій порожнині, головний біль і запаморочення, інтенційний тремор, кашель, фарингіт, нудота, тахікардія,порушення функції звукоутворення, суб’єктивне відчуття серцебиття, блювання, нервозність і підвищення систолічного артеріального тиску.

Інші побічні ефекти:

• З боку органів серцево-судинної системи: аритмії, фібриляція передсердь, надшлуночкові тахікардія, ішемія міокарда, підвищення діастолічного артеріального тиску.
• Органи зору наступним чином можуть відповідати на введення фармацевтичного препарату: підвищення внутрішньоочного тиску, порушення процесу акомодації, мідріаз, розвиток глаукоми, больові відчуття, набряк рогівки, затуманення зору, гіперемія кон’юнктиви, поява слабовыраженного ореолу навколо предметів.
• Респіраторний тракт: дисфонія, бронхоспастичний синдром, подразнення глотки з подальшим її набряком, ларингоспазм, парадоксальний бронхоспазм.
• З боку імунної системи: анафілактичні прояви, реакція гіперчутливості.
• Нервова система і психічне здоров’я також можуть бути схильні до несприятливого впливу інгаляційні суміші: збудження, ментальні порушення, нервозність, тремтіння верхніх кінцівок при виконанні усвідомленого руху (особливо виражено при дрібних координованих рухових актах).
• З боку обмінних процесів: зниження калію крові.
• Система травлення: стоматит, глосит, порушення адекватної перистальтики шлунково-кишкового тракту, діарея або запор, набряк ротової порожнини.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж,кропив’янка, локальна ангіоневротичний набряк, гіпергідроз.
• З боку сечовидільної системи: затримка фізіологічної тривалості акту сечовипускання.

Багато з перелічених небажаних ефектів можуть бути наслідком антихолінергічних та β-адренергічних властивостей препарату. Беродуал®, як і будь-яка інгаляційна терапія, може викликати місцеве подразнення.

Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях, були кашель, сухість у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, відчуття серцебиття, блювання, підвищення сАД і нервозність.

Частота побічних реакцій, які можуть виникати під час терапії, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, {a}lt;1/10); нечасто (≥1/1000, {a}lt;1/100); рідко (≥1/10000, {a}lt;1/1000);

З боку імунної системи: рідко* — анафілактична реакція, гіперчутливість.

З боку обміну речовин і харчування: рідко* — гіпокаліємія; дуже рідко — підвищення глюкози в сироватці крові.

Порушення психіки: нечасто — нервозність; рідко — збудження, ментальні порушення.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль, тремор, запаморочення; частота невідома — гіперактивність.

З боку органу зору: рідко* — глаукома, збільшення ВГД, порушення акомодації, мідріаз, нечітке зір, біль в очах, набряк рогівки, гіперемія кон’юнктиви, поява гало навколо предметів.

З боку ССС: нечасто — тахікардія, відчуття серцебиття; рідко — аритмія, фібриляція передсердь, надшлуночкові тахікардії*, ішемія міокарда*.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто — кашель; нечасто — фарингіт, дисфонія; рідко — бронхоспазм, подразнення глотки, набряк горла, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм*, сухість глотки*.

З боку травного ТРАКТУ: нечасто — блювання, нудота, сухість у роті; рідко — стоматит, глосит, порушення моторики ШКТ, діарея, запор*, набряк порожнини рота*, печія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк*, гіпергідроз*, висип, петехії.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: рідко — м’язова слабкість, спазм м’язів, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко — затримка сечі.

Лабораторні та інструментальні дані: нечасто — підвищення сАД; рідко — підвищення дат.

* Дані побічні реакції не виявлені в ході клінічних досліджень препарату Беродуал®. Оцінка проведена на підставі верхньої межі 95% ДІ, розрахованого по загальній популяції пацієнтів.

Щодо хворих, у яких проведення інгаляцій з беродуалом може викликати неприємні побічні дії, рішення про те, чи можливо для них продовження такої терапії або препарат слід замінити, приймає лікар. Найчастіше в якості побічних ефектів виникають:

• сухість в ротовій порожнині;
• посилення кашлю;
• виражений головний біль;
• виражене запаморочення;
• фарингіт;
• тремор;
• нудота;
• блювання;
• прискорене серцебиття;
• тахікардія;
• дисфонія;
• значне підвищення систолічного тиску;
• підвищена нервозність.

Якщо лікування беродуалом проводиться в домашніх умовах, то при появі побічної дії ліків хворий повинен відразу ж повідомляти про це лікаря і до моменту консультації з медиком відмовитися від інгаляцій.

Передозування

В якості специфічного фармакологічного антидоту можливе використання селективних бета1-адреноблокаторів. Володіючи протилежним механізмом терапевтичної дії, що дані лікарські засоби допоможуть позбутися від патологічного стану, який загрожує життю та благополуччю пацієнта.

Але у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень та бронхіальну астму під впливом біологічно активних компонентів такого характеру фармакологічної дії існує ймовірність розвитку бронхіальної закупорки, чого можна уникнути лише ретельним підбором точного дозування.

Так само в якості терапевтичних заходів використовується введення седативних засобів, транквілізаторів(коли симптоми виражені занадто бурхливо). У разі важкого синдрому передозування слід негайно проводити інтенсивну консервативну санацію із застосуванням всіх можливих лікарських засобів, здатних адекватно допомогти пацієнту.

Симптоми передозування іпратропію броміду (такі як сухість у роті, порушення акомодації очей), враховуючи велику широту терапевтичної дії препарату та місцевий спосіб застосування, зазвичай маловыражены та мають минущий характер.

Лікування: необхідно припинити прийом препарату. Слід враховувати дані моніторування кислотно-лужного балансу крові. Показані седативні препарати, транквілізатори, у тяжких випадках — інтенсивна терапія.

В якості специфічного антидоту можливе застосування β-адреноблокаторів, переважно β1-селективних адреноблокаторів. Однак слід пам’ятати про можливе посилення бронхіальної обструкції під впливом β-адреноблокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, що страждають бронхіальною астмою або ХОЗЛ, у зв’язку з небезпекою важкого бронхоспазму, який може привести до смертельного результату.

Умови відпустки з аптек

За рецептом.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Згідно інструкції Беродуал слід зберігати в місцях, куди не зможе дістатися дитина. Температура навколишнього повітря не повинна перевищувати 25°C. Розчин для інгаляцій можна заморожувати. При дотриманні умов зберігання термін придатності становить 3 роки.

Інгаляції з Беродуалом і фізрозчином є хорошим рішенням у боротьбі з серйозними захворюваннями органів дихання. Знаючи вікові норми дозування, або отримавши необхідну інформацію з цього приводу від лікуючого лікаря, не варто відкладати процедури.

Ліки відноситься до списку Б, тому при його придбанні фармацевта необхідно пред’явити завірений документ від лікаря, який підтверджує призначення Беродуала кваліфікованим фахівцем.

Як і розчин для інгаляцій, аерозоль Беродуал слід зберігати в недоступному для дітей молодшої категорії місці при температурі не вище 30 градусів Цельсія.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

5 років.

Особливі вказівки

Задишка. У разі несподіваного швидкого посилення задишки (утруднення дихання) слід негайно звернутися до лікаря.

Гіперчутливість. Після застосування препарату Беродуал® можуть виникнути реакції негайної гіперчутливості, ознаками якої в рідкісних випадках можуть бути кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висипання, бронхоспазм, набряк ротоглотки, анафілактичний шок.

Парадоксальний бронхоспазм. Препарат Беродуал®, як і інші інгаляційні препарати, здатний викликати парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. У разі розвитку парадоксального бронхоспазму застосування препарату Беродуал® слід негайно припинити та перейти на альтернативну терапію.

Тривале застосування. У пацієнтів, які страждають бронхіальною астмою, препарат Беродуал® повинен застосовуватися тільки в міру необхідності. У пацієнтів з легкою формою ХОЗЛ симптоматичне лікування може виявитися кращим регулярного застосування.

Регулярне використання зростаючих доз препаратів, що містять β2-адреноміметики, таких як Беродуал®, для купірування бронхіальної обструкції може викликати неконтрольоване погіршення перебігу захворювання.

У випадку посилення бронхіальної обструкції збільшення дози β2-агоністів, в т. ч. препарату Беродуал®, більше рекомендованої протягом тривалого часу не тільки не виправдано, але й небезпечно. Для запобігання загрожує життю погіршення перебігу захворювання слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами.

Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з препаратом Беродуал® тільки під медичним наглядом.

Порушення з боку ШКТ. У пацієнтів, які мають в анамнезі муковісцидоз, можливі порушення моторики ШКТ.

Порушення з боку органів зору. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Беродуал® повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, схильних до гострокутної глаукомі. Відомі окремі повідомлення про ускладнення з боку органа зору (наприклад, підвищення ВГД, мідріаз, закритокутова глаукома, біль в очах), що розвилися при попаданні інгаляційного іпратропію броміду (або іпратропію броміду в поєднанні з агоністами β2-адренорецепторів) в очі.

Симптомами гострій закритокутовій глаукоми можуть бути біль або дискомфорт в очах, нечіткий зір, поява ореолу у предметів і кольорових плям перед очима у поєднанні з набряком рогівки і почервонінням очей, внаслідок кон’юнктивальної ін’єкції судин.

Якщо розвивається будь-яка композиція цих симптомів, показано застосування очних крапель, що знижують ВГД, і негайна консультація фахівця. Для попередження попадання розчину в очі рекомендується, щоб розчин, використовуваний з допомогою небулайзера, вдыхался через мундштук.

Системні ефекти. При наступних захворюваннях: нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, недостатньо контрольованому цукровому діабеті, важких органічних захворюваннях серця і судин, гіпертиреозі, феохромоцитомі, обструкції сечовивідних шляхів (наприклад, гіперплазія передміхурової залози або обструкція шийки сечового міхура) Беродуал® повинен застосовуватися тільки після ретельної оцінки ризик/користь, особливо при використанні доз, які перевищують рекомендовані.

Вплив на ССС. У постмаркетингових дослідженнях відзначалися рідкі випадки виникнення ішемії міокарда при прийомі β-агоністів. Пацієнтам з серйозними супутніми захворюваннями серця, наприклад ІХС, аритміями або вираженою серцевою недостатністю, які отримують препарат Беродуал®, слід звернутися до лікаря у разі появи болю в серці або інших симптомів, що вказують на погіршення захворювання серця.

Гіпокаліємія. При застосуванні β2-агоністів може виникати гіпокаліємія (див. «Передозування»).

У спортсменів застосування препарату Беродуал® у зв’язку з наявністю в його складі фенотерола може призводити до позитивних результатів тестів на допінг.

Допоміжні речовини. Препарат містить консервант бензалконію хлорид і стабілізатор динатрію едетат дигідрат. Під час інгаляції ці компоненти можуть викликати бронхоспазм у чутливих пацієнтів з гіперреактивністю дихальних шляхів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Слід дотримуватися обережності при виконанні даних видів діяльності, т. к.

можливий розвиток запаморочення, тремору, порушення акомодації очей, мідріазу та нечіткого зору. При виникненні вказаних вище небажаних відчуттів слід утриматися від таких потенційно небезпечних дій, як керування транспортними засобами і механізмами.

Бронхіальна астма – це поліетіологічне захворювання, одним із чинників якої є алергічні порушення і сенсибілізація організму, бо консервативне лікування даної респіраторної патології настільки складне з медичної точки зору.

Досить часто в терапії астматичних станів або у клінічно тяжких випадках використовуються фармацевтичні препарати на основі природних гормонів людини. Так як серед показань до застосування Беродуала присутній бронхіальна астма, у обивателів без медичної освіти з’являється цілком логічне запитання: «Беродуал — це гормональний препарат чи ні?».

Розв’язання даної проблеми полягає в хімічному складі лікарського засобу, яке представлене іпратропію бромідом і Фенотерола гидробромидом. Перша діюча речовина являє собою похідну аміну з антихолінергічними властивостями, а другий активний компонент препарату – це неселективний бета-адреноміметик.

Виходячи з цього, можна з упевненістю заявлятися, що Беродуал не є гормональним лікарським засобом і, згідно з його механізмом дії не може вплинути на гормональну рівновагу в організмі.

Взаємодія

Тривале одночасне застосування препарату Беродуал® з іншими антихолінергічними препаратами не рекомендується через відсутність даних.

β-адренергічні та антихолінергічні засоби, похідні ксантину (наприклад, теофілін) можуть посилювати бронхорозширюючу дію препарату Беродуал®. Одночасне застосування інших β-адреноміметиків, антихолінергічних засобів або похідних ксантину (наприклад, теофілін) може призводити до посилення побічних ефектів.

Гіпокаліємія, пов’язана з застосуванням β-адреноміметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантиновых похідних, ГКС та діуретиків. Цьому слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з тяжкими формами обструктивних захворювань дихальних шляхів.

Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендується проводити моніторування рівня калію у сироватці крові.

Слід з обережністю призначати β2-адренергічні засоби пацієнтам, що отримували інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти, оскільки ці препарати здатні посилювати дію бета-адренергічних засобів.

Інгаляції галогенізованих вуглеводних анестетиків, наприклад, галотана, трихлороэтилена або энфлурана, можуть посилювати вплив бета-адренергічних засобів на ССС.

Сумісне застосування препарату Беродуал® з кромоглициевой кислотою і/або ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДАМИ збільшує ефективність терапії.